“广东先行先试药品审评审批机制改革”

经实习记者王雅洁出生于北京

11月12日，广东省药监局对外发布信息。 国家食品药品监督管理局(以下简称国家食药监局) )近期将对广东省先行试剂审评审批机制改革进行批准，预计当地药监改革将加快。

“选择广东作为改革的试验田有很多理由。 无论是在体制改革方面，还是经济快速发展方面，广东都走在前列。 效果好的话，未来一定会有一定的蔓延空”一位国家食药监局的内幕昨天( 11月13日)接受《每日经济信息》记者采访时表示，由于广东考试的效果，有望在未来在全国进行宣传。

一位地方药监相关人士还向记者表示，今年3月初，卫生部、国家食药监局领导来到广东，与当地政府在广州签署《广东食品药品安全监管先行区共建合作备忘录》，研究制定“试水”前的相关扶持政策，最终共建广东食品药品安全监管先行区

他说，正式“试水”3年后，广东省政府、省食药监局与国家食药监局一道，共同建设事业机制和研究支持政策，加强食品药品监督管理技术支撑体系建设，推进食品药品产业结构转型、高度化和健康快速发展等方面进行合作。

《每日经济信息》记者从广东省食药监局获悉，此次改革“试水”的业务包括两份复印件。 分别是广东省区内药品生产公司提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，以及受托方为广东省行政区内药品生产公司的药品委托生产申请。 国家食药监局也同意此次与广东省共建药品审批机构，证实省食药监局给予行政区域内新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产工作的技术审批和行政审批有助于提高审批效率。

“以前国内药品批准非常麻烦，一年内为时过早。 ”在跨国医药企业工作的研发人员表示，迄今为止，国内药品审查进程缓慢，耗费了大量价值成本。

卓创信息医药领域的赵镇拆师认为，此次“试水”给医药市场带来了巨大冲击。 首先，药品审批效率大幅提高，缓解以往的长串等审批现象； 其次，改变制药公司的盈利模式。 通常，新药的上市收益周期为2年左右，但现在审查权被委托，新药的上市将明显加快。

赵镇表示，地方食药监局多由地方政府直接管理，因此行政管辖未实现垂直管理。 这是因为不排除地方保护等现象。 因此，将来在全国宣传，将审批权全部移交给地方食品药品监督部门时，各地的标准是否统一是个问题。 “总之，下放权力时要加强监督，严格垂直管理，不要筑起地方保护的壁垒。 ’赵镇对《每日经济信息》记者说。

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