“我国已发699张新版GMP 多部委将出新政降低药企兼并门槛”

经实习记者王雅洁出生于北京

《每日经济信息》记者从多家地方药监局获悉，在各地已经推进新版gmp (药品生产质量管理规范)认证频繁开展后，12月3日，据记者追踪，国家食药监局首次发出了高速认证的确定信号。

12月3日，国家食药监局安监司负责人在会上通报新版gmp认证最新情况后表示，截至11月底，共发放合法gmp证书699张。 上述负责人表示，为推进新版gmp认证进程，相关部委近期将出台新政，复印件包括药品技术审批权下放、药品企业间药品品种转让时取消股权限制等。

上述负责人表示，审批权的移交是政策调整的最大方面。 关于具体细则，由国家食药监局登记部门起草通知，具体复印件等相关部委出具正式文件时可以了解。 相关部委正式通知公布后，国家食药监局将继续公布具体实施办法。

八成无菌生产线按期认证

《每日经济信息》记者从国家食药监局获悉，今年上半年，该局对国内药品生产公司开展新版gmp认证的情况做了详细的“摸底”。 根据“见底”的情况，目前国内有1247家无菌生产公司，4463条无菌药品生产线。 这些负责人在会议上，明确了“见底”的情况。 其中约五分之一的无菌药品生产线计划在今年年底前通过新修订的药品gmp，约五分之三的无菌药品生产线计划在明年一年内通过新修订的药品gmp，另五分之一预计在明年以后，但考虑到认证价格高的企业等因素，gmp

据国家食药监局介绍，自去年3月1日实施新版gmp以来，截至今年11月底，已发行合法gmp证书699张。 上述负责人还表示，为促进公司完成国内新版gmp认证，已通过国外发达国家gmp认证，如世卫组织或pic/s成员单位药品gmp认证检测生产线，经药监部门讨论认为符合我国新修订的药品gmp要求后， 据该负责人介绍，目前全国有160家原料药生产公司的450个品种通过了海外gmp认证。

卓创信息医药领域分解师赵镇指出，新版gmp认证已推广1年多，只颁发了699张gmp证书，证明流程不理想。 最近，不仅是地方食品药监局，国家食品药监局也频繁出现在“吹风”的行列中。 目的是打消一些地方药企的观望心理，传播不延迟认证申请期限、不降低认证标准的信号。

许多部委将发布新政推进认证

据上述负责人介绍，为了推进新版gmp认证进程，相关部委将于近期制定相关奖励政策。 政策调整的最大方面是技术审批权降至省食药监局水平。

该负责人表示，今后将由省食药监局负责技术转让、技术审评、现场检测和质量保证体系的审查，合格后通过省食药监局向国家食药监局报告审查许可。 迄今为止，所有技术审评都必须经过国家药品审评中心的先期周转，耗时长，效率低下。 将来，如果直接向省局实施技术审评，审评速度将明显加快。

另外，《每日经济信息》记者表示，根据相关文件的硬性规定，现阶段，两家制药公司之间如果有意转让药品品种，两者必须相互占有股份或超过股份的50%。 而且，即将出台的新政打破了50%的股权限制，公司不再受限制。 如果一个小公司出于各种原因放弃gmp改造，那么该药的品种就可以转让给其他公司。

赵镇表示，即将出台的一些新政副本，将大幅降低大企业合并门槛，特别是取消50%的股权限制，公司将不再受限于合并后领取药证生产药品，而是跳过合并拿到药证

但国家食药监局的决心很大，但认证价格高企业、合并过程多而繁杂，涉及诸多好处，因此，高层有必要制定配套细则，缓解药企的“阵痛”，以加快认证进程。

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