“国家药监局：10月起施行药品安全“黑名单”管理”

王雅洁经记者胡健从北京出发

昨天( 8月15日(国家食品药品监督管理局)以下为国家药物监督局)宣布，10月1日起正式实施药品安全“黑名单”制度。

《每日经济信息》记者从国家药物监督局发布的《药品安全“黑名单”管理规定(试行) (以下简称《规定》)获悉，关于因严重违反药品、医疗器械管理法、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其负责人的新闻，

《规定》要求省级以上食品药品监督管理部门在政务网站主页醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，由负责人管理并及时更新。 国家药事监察局调查处理的重大行政处罚案件中涉及的生产经营者、负责人在“药品安全《黑名单》专栏”上公布。 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人等的姓名、职务、身份证号码(隐瞒部分号码)、违法事由、行政处罚决定、开始日期的公布等新闻。 发布期满后，“药品安全‘黑名单’专栏”的新闻将转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会咨询。

《规定》详细确定了药品安全“黑名单”应当包括的条件。 例如生产销售假药、吊销劣质药药品批准说明书文件、或吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》等。 未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，生产不符合国家标准、领域标准的医疗器械情况严重，生产、销售不符合法定要求的医疗器械造成严重后果的，被吊销医疗器械产品注册证书等。

国家药监局表示，鼓励社会组织或个体监督被列入药品安全“黑名单”的机构和个体。