“仿制药新规或出台 倒逼领域转型升级”

记者王霞

长期以来，鼓励或已经成熟，并将在不久的将来制定最初的药物模仿政策。

日前，据媒体报道，近期，发改委、药监局等部门形成了定价与考核制度相结合的监管思路，未来除5家享受定价优惠的制药企业外，将在一定时期内不再开放其他同质化专利的仿制考核。 虽然不是独特的，但国家食药监局( sfda )官网显示，将开始后发药品的质量一致性评价工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。

显然，仿制药的价格规定和质量控制都提高了竞争门槛。 作为医药投资者，姜广策在与《每日经济信息》记者的采访中表示，后发医药新规则的出台将给医药领域带来新的洗牌，新规定的出台将使研发型公司受益，没有实力的公司面临危机，陷入合并和出路

新的或即将到来的

记者了解到，此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》中表示，定价与审批制度相结合，将抑制仿制药过热，实施最初的仿制制度。 具体来说，包括专利药品保护期结束后，国内前三种仿制药在内，首批仿制药可以统一价格上浮30%的基础上设定单独价格，两种仿制药和三种仿制药的价格分别设定为首批仿制药价格的90%和81% 将来除了享受定价优惠的5家制药公司外，暂时不会开放其他同质化专利的仿制审查。

并且，最近，国家食药监局( sfda )官网发表了《后发药品质量一致性评价工作方案(意见征集稿)》(简称《方案》)，对2007年修订的《药品登记管理办法》实施前批准的后发药品，进行了分割后发

中投顾问医药领域研究员许玲妮在接受《每日经济信息》记者采访时表示，上述规定不仅仿效公司标准，在质量、生产过程、疗效等方面的一致性方面也提出了严格要求。

“目前，我国仿制药市场占有率已达到97%，符合仿制药生产标准的公司数不胜数，但质量良莠不齐。 国家在政策方面进一步严格后发药品的价格标准，迫使后发药品生产公司升级转型，质量较差的中小企业面临着巨大的考验。 ”徐玲妮说。

迫使/ S2 /或空间转换升级[/s2/]

这两种仿制药的政策，无论从价格上、质量上、控制上都有利于实力较强的研发型公司的迅速发展。

“后发医药品的一致性评价将促进后发医药公司从价格战向质量竞争过渡，具有技术特点和资金实力的普通医药巨头，如双鹤药业、康美药业等，有望在领域的结构调整方面取得卓越的成绩。 ”徐玲妮说。

另外，也有消息称，对研发能力强的跨国医药大公司来说，将会受益更多。 海正辉瑞制药有限公司首席执行官肖卫红在接受《每日经济信息》记者采访时表示，这将有助于所有领域，但实际上是提高仿制药质量水平、改善公司、重组等迫在眉睫的好消息。

事实上，目前国内制药公司也有从仿制向创制的转变，恒瑞医药就是一个很好的例子。 越来越多的公司增加了研究开发的投资。 上周，利伯维尔医药董事长在接受《每日经济信息》记者采访时表示，预计企业将在未来8年投资35亿元建立研发基地，每年将总收入的5%-8%投入研发，企业将逐渐加大研发比例。

一位业内人士在接受《每日经济信息》记者采访时表示，实际上这一研发比例相对于跨国巨头15%左右的研发支出还很低，内地公司的研发投资达到5%以上已经是好事了，更重要的是所有的研发投资都真正落实到了研发上。 低投研也制约了内地药企的快速发展。

这样，产品高质量的公司在药品定价、医疗保险、招标采购、科技经费等方面也有可能得到很大的支持，但政策一出台，资质低的公司肯定迎来了冬天。 “小公司不能轻易应对，受资金和技术的束缚，变革也很难。 好的结局是找个好地方卖。 ”姜广策说。