“疫苗、注射剂生产公司GMP认证今年将全面完成”

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经过记者王雅洁从北京出发

今年，国家药监局将开展50个品种仿制药质量一致性评价，启动1500个药品标准提高项目，完成血液产品、疫苗、注射剂等无菌药品生产公司的检测认证工作。

这是昨天( 1月10日)召开的全国食品药品监督管理和党风廉政建设业会议)以下简称业会议)明确的年药监业计划。

在实务会议上，在比较保健化妆品、食品及医疗器械方面，国家药监局也提出了新的要求。

今年中，国家药监局将开展50个品种后发药品质量一致性评价，启动1500个药品标准提高项目，力争全面完成血液产品、疫苗、注射剂等无菌药品生产公司新版药品gmp的检测认证工作。

中投顾问医药领域研究员许玲尼认为，提高药品标准将打破我国药品质量标准与产业快速发展状况不一致的不自然状况。 开始后发医药品的适应性评价，可以规范我国良莠不齐的制药公司，缩小后发医药品与同类原研药的差距。

卓创信息医药领域的分解师赵镇表示，仿制药质量的一致性评价在一定程度上提高了制药公司的价格，对目前仿制药的质量有一定的提高作用。 国内生产和使用的仿制药较多，质量参差不齐，领域在某种程度上会被洗牌。 中国和印度都是仿制药生产大国，竞争激烈。 一致性的审查将在一定程度上提高出口的竞争力。

国家食药监局局长尹力表示，2010年将加强对保健食品、化妆品和饮食服务食品的监管，继而加强保健食品、化妆品标准体系的完善，有组织地制定35种原料要求和检测方法。 并强调乳制品、食用油、酒类、肉类、食品添加剂等重要品种的综合管理，推进餐饮服务食品安全量化分级管理和示范工程建设。

许玲妮认为，保健食品、饮食、化妆品的监管应侧重产品来源的安全系数，关键是确保审批工作在产品来源的考核力度高于其他环节。

尹力还表示，明年将加强医疗器械标准体系建设，制定修订105项医疗器械领域标准。 尽快推进相关规范性文件的发行。

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